CAR-T細胞療法の市場規模、シェア、成長、業界分析、タイプ別（CD 19、CD 20、GD2、CD22、CD30、CD33、HER1、HER2、Meso、EGFRvIII）、アプリケーション別（急性リンパ性、白血病、慢性リンパ性白血病、非ホジキン白血病、多発性骨髄腫、膵臓）がん、神経芽細胞、乳がん、急性骨髄性白血病、肝細胞がん、結腸直腸がん）、地域の洞察と 2035 年までの予測

CAR-T細胞療法市場の概要

世界のCAR-T細胞療法市場規模は、2026年の4億6,339万米ドルから2027年には6,04,879万米ドルに成長し、2035年までに5,192,085万米ドルに達すると予測されており、予測期間中に30.83%のCAGRで拡大します。

2023 年の時点で、世界的には、キムリア、イエスカルタ、テカルトゥス、ブレヤンジ、アベクマ、カーヴィクティを含む 6 つの CAR-T 細胞療法が米国 FDA によって承認されています。 2017 年から 2023 年にかけて、9 つの CAR‑T 製品が世界中で商品化され、現在では中国 (2 製品) とインド (1 製品) でも承認されています。近年の時点で、世界中で 34,000 人を超える適格な患者が CAR-T 療法を受けています。 2017 年以降、米国は世界の CAR‑T 点滴の 50% 以上を占めており、この期間に 22,000 件以上の点滴が実施されました。

米国だけでも、2024 年には約 187,740 人が白血病、リンパ腫、または骨髄腫と診断されると予測されています。2024 年の米国の新規がん症例数（合計約 2,001,140 例）のうち、血液悪性腫瘍（白血病、リンパ腫、骨髄腫）がこの 187,740 例を占めています。急性骨髄性白血病（AML）は、2024年に約20,800人の新規感染者が発生し、約11,220人が死亡すると予想されています。急性リンパ芽球性白血病（ALL）の症例は、2024 年に約 6,550 人が新たに診断され、約 1,330 人が死亡しています。非ホジキンリンパ腫は年間 77,000 件以上の症例を引き起こしており、その約 85% は B 細胞系統に由来しています (したがって、CD19 標的 CAR-T に関連しています)。

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主な調査結果

• 主要な市場推進力:2024年には北米が世界シェアの1%を占める。 Yescarta 製品セグメントのシェアは 2024 年に約 50.0% になります。
• 主要な市場抑制:2024 年の世界シェアの 8% は、治療へのアクセスに影響を与えるコストと償還の問題によって制限されます。
• 新しいトレンド:In-vivo CAR-T デリバリー プラットフォームは現在、5 つ以上の臨床プログラムを代表しています。 2025 年末までに 100 を超える関連資産が予定されています (新たな焦点を表します)。
• 地域のリーダーシップ:北米は、2023 年に CAR‑T 細胞療法の約 68.72% のシェアを獲得します。がん症例総数（約2,001,140件）のうち、血液がん症例数（2024年には187,740件）で米国が首​​位。
• 競争環境:Yescarta セグメントは 2024 年に最大 50.0% の製品シェアを保持します。 2023年現在、米国では6つのFDAが承認したCAR-T療法。 2人の中国人と1人のインド人が米国外でCAR‑T療法を承認した。
• 市場セグメンテーション:リンパ腫疾患は、2024 年の疾患適応症で最大のシェアを獲得しました。病院最終用途セグメントは、治療現場の中で過半数のシェアを占めています。
• 最近の開発:FDAは2025年半ばに承認された6つのCAR-T免疫療法に対するREMS要件を撤廃しました。米国FDAはマントル細胞リンパ腫に対するブレヤンジの使用を拡大し、年間約4,000人の新規米国患者が罹患しており、クリアランス率は67.6%となっている。

CAR‑T細胞療法市場の最新動向

CAR‑T細胞療法市場の最新動向は、承認と適応症の拡大が加速していることを示しています。 2024年から2025年にかけて、ブレヤンジ（CAR‑T療法）の適応は、米国で年間約4,000例が新たに診断されるマントル細胞リンパ腫（MCL）を含む疾患に拡大され、少なくとも2種類の治療を受けた患者の67.6％で完全にがんが除去された。米国には現在、ブレヤンジの投与を認定された治療センターが 100 か所以上あります。一方、CAR‑T 療法の製造時間は短縮され、当初は最大 37 日かかっていましたが、現在は約 14 日となっており、待機時間中の患者減少に対処するために、さらに 7 日、さらには 1 週間に短縮することを目指しています。現在までの使用状況: 世界中で 42,000 人以上が CAR‑T 治療を受けています。米国では、白血病やリンパ腫などの血液悪性腫瘍に対して6つの治療法が承認されています。 2025 年半ばの時点で、米国で承認されている 6 つの CAR‑T 免疫療法すべてについて REMS (リスク評価および軽減戦略) 要件が削除され、規制の壁が軽減されました。

CAR‑T細胞療法市場のダイナミクス

ドライバ

"血液がんの発生率が高く、ニーズが満たされていない"

2024年の米国におけるAML新規症例数は約20,800人、死亡者数は約11,220人となる。新たに診断された人はすべて約 6,550 人で、約 1,330 人が死亡しています。米国では非ホジキンリンパ腫の症例が年間 77,000 件以上発生しており、B 細胞由来の NHL がその約 85% を占めています。多発性骨髄腫は、2024 年に米国で新たに 35,780 人の症例が発生し、約 12,540 人が死亡すると推定されています。血液悪性腫瘍全体でのこうした高い症例数と実質的な死亡率により、CAR‑T などの効果的な治療に対する大きな満たされていない医療ニーズが生じています。また、臨床試験における患者の反応は、高い完全寛解（CR）率を示しています（たとえば、B-ALL の CD19 CAR‑T は、115 人の患者のコホートで形態学的 CR が約 96.5% であり、30 日時点でほぼ全員が MRD 陰性 CR でした）。さらに、規制当局の支援も強化されており、2023年7月から2024年6月までの12か月で、米国の規制当局によって新たに承認された30種類の抗がん剤のうち10種類が血液がんを治療した。 2023 年現在、6 つの CAR‑T 療法が米国で承認されており、さらに中国とインドでも国際的に承認されています。臨床試験数の増加: 2023 年には北米で 500 件を超える CAR‑T 療法の臨床試験が実施され、前年比 35% 増加します。

拘束

"治療費とインフラの限界"

米国における CAR‑T 療法の 1 回点滴の価格は、入院、毒性管理、経過観察を除くと 37 万 3,000 米ドルから 47 万 5,000 米ドルであり、総費用が 80 万米ドルを超える可能性があります。承認されたCAR‑T療法を全額償還しているEU加盟国はほとんどありません。低所得国および中所得国には、専用の資金調達の枠組みが欠けていることがよくあります。製造と物流は複雑です。米国内の 150 ～ 200 を超える治療センターの厳格な認証、堅牢な毒性管理の必要性、検査から注入までの長い時間。細胞の操作や取り扱いにおける熟練した労働力の不足。また、製造を待っている患者は、治療ができないほど重篤になる可能性があります。約 37 日から約 14 日への短縮は有望ですが、多くの地域ではまだ遅れています。

機会

"新たな疾患適応症と抗原標的への拡大"

現在の承認は主に血液悪性腫瘍（白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫）を対象としています。膵臓がん、神経芽腫、乳がん、結腸直腸がん、肝細胞がんなどの固形がんCAR‑T治療のパイプライン活動が成長しています。 CD19 および BCMA を超える抗原ターゲットの研究: CD20、CD22、CD30、GD2、HER1、HER2、Meso、EGFRvIII。たとえば、R/R B-ALL の CD19 CAR-T は永続的な寛解を示します。研究者らは、抗原喪失による再発を減らすために二重抗原ターゲティングを研究しています（ALLの再発の約50％にはCD19の喪失またはダウンレギュレーションが含まれます）。同種異系の「既製」CAR‑T プラットフォームが開発中です (2025 年末までに 100 以上の関連資産が予定されています)。 In-vivo 送達プラットフォーム (約 5 つ以上のプログラム) は、治療の複雑さを軽減し、アクセスを拡大するためのもう 1 つの手段となります。

チャレンジ

"再発、安全性リスク、製造規模の拡大"

再発は依然として懸念事項です。ある研究では、B-ALL に対する CD19 CAR-T の患者 115 人中約 37 人が追跡期間中央値 48.4 か月にわたって再発しました。再発の多くは、CD19 抗原の喪失または減少（CD19 陽性患者の約半数）、または CAR-T 細胞の持続性の低下が原因です。安全性リスク: サイトカイン放出症候群 (CRS) および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) は、かなりの割合に影響を与えます。一部のコホートではグレード 3 ～ 4 の CRS (たとえば、ある試験では約 29.6%)、ICANS グレード 2 ～ 4 の場合は約 11.3% です。製造規模: 限られた数の認定治療センターのみ (米国では 100 を超える場合もありますが、世界的にはさらに多くの施設が必要です)、長い生産時間、ウイルスベクターのサプライチェーン、ウイルス導入のコスト、品質管理。多くの国では規制や償還のハードルがあり、アクセスが遅れています。

CAR-T細胞療法市場セグメンテーション

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種類別

ここでは、急性リンパ性白血病（ALL）、慢性リンパ性白血病（CLL）、非ホジキンリンパ腫（NHL）、多発性骨髄腫（MM）、膵臓がん、神経芽腫、乳がん、急性骨髄性白血病（AML）、肝細胞がん、結腸直腸がんといった疾患の種類別にCAR‑T療法を検討します。

急性リンパ性白血病 (ALL):米国では、2024 年の新規感染者数は約 6,550 人。難治性/再発性（R/R）B‑ALLまたはMRD再燃の小児/若年成人115人のコホートにおいて、CD19 CAR‑T療法により96.5％の形態学的完全寛解が得られ、30日時点で115人中111人がMRD陰性でした。このコホートでは、追跡期間中央値約48.4カ月にわたって約37人の患者で再発が発生した。

急性リンパ性白血病セグメントは、2025 年に市場規模が 6 億 5,000 万ドルに達し、全体の約 18.4% のシェアを占め、2034 年までの CAGR は 28.5% になると予想されています。

急性リンパ性白血病セグメントにおける主要国トップ 5

• 米国: 市場規模 2 億 1,000 万ドル、シェア ~32.3%、CAGR ~29.1%。
• 中国: 市場規模 1 億 2,000 万ドル、シェア ~18.5%、CAGR ~30.2%。
• ドイツ: 市場規模 4,500 万ドル、シェア ~6.9%、CAGR ~27.8%。
• 日本: 市場規模 4,000 万ドル、シェア ~6.2%、CAGR ~28.9%。
• 英国: 市場規模 3,000 万ドル、シェア ~4.6%、CAGR ~28.7%。

慢性リンパ性白血病 (CLL):米国では毎年約21,250人の新たなCLL症例が診断されています。 CLL は成人で最も一般的な白血病です。 CLL 症例の多くは B 細胞 CD19 を発現しています。したがって、CD19 CAR‑T の適用性は調査中です。

2025 年の慢性リンパ性白血病セグメントの規模は 5 億米ドル (シェア約 14.2%) と予測されており、予測期間全体で 31.2% の CAGR で成長します。

慢性リンパ性白血病セグメントにおける主要国トップ 5

• 米国: 1 億 6,000 万ドル、シェア ~32.0%、CAGR ~31.5%。
• 中国: 9,000万ドル、シェア〜18.0%、CAGR〜32.0%。
• フランス: 3,500 万ドル、シェア ~7.0%、CAGR ~30.8%。
• カナダ: 3,000 万ドル、シェア ~6.0%、CAGR ~31.0%。
• イタリア: 2,500 万ドル、シェア ~5.0%、CAGR ~30.5%。

非‑ホジキンリンパ腫 (NHL):米国では年間 77,000 人を超える新規感染者が発生しており、約 85% が B 細胞系譜です。 CD19 をターゲットとした製品 (Yescarta、Kymriah、Bryanzi など) は、NHL で強力に採用されています。びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) は、B 細胞 NHL の新規症例の約 40% を占めます。

非ホジキンリンパ腫（NHL）セグメントは、2025 年に 8 億米ドル（シェア約 22.6%）と推定され、CAGR は 29.8% と予測されます。

非ホジキンリンパ腫セグメントにおける主要な上位 5 か国

• 米国: 2 億 6,000 万ドル、シェア ~32.5%、CAGR ~30.0%。
• 中国: 1 億 5,000 万ドル、シェア ~18.8%、CAGR ~30.5%。
• ドイツ: 6,000 万ドル、シェア ~7.5%、CAGR ~29.2%。
• 日本: 5,500 万ドル、シェア ~6.9%、CAGR ~29.9%。
• 英国: 4,500 万ドル、シェア ~5.6%、CAGR ~29.7%。

多発性骨髄腫 (MM):2024 年の米国における新規 MM 感染者数は約 35,780 人。現在、治療法にはBCMAを標的としたCAR‑T（例：Carvykti、Abecma）が含まれています。

多発性骨髄腫タイプの市場規模は、2025 年に 4 億米ドル (シェア約 11.3%) と見込まれ、2034 年までの CAGR は 32.5% と予想されます。

多発性骨髄腫セグメントにおける主要主要国トップ 5

• 米国: 1 億 3,500 万ドル、シェア ~33.8%、CAGR ~32.8%。
• 中国: 6,000 万ドル、シェア ~15.0%、CAGR ~33.5%。
• 日本: 2,500 万ドル、シェア ~6.3%、CAGR ~32.2%。
• ドイツ: 2,000 万ドル、シェア ~5.0%、CAGR ~31.9%。
• 韓国: 1,500万ドル、シェア〜3.8%、CAGR〜32.0%。

膵臓がん、神経芽腫、乳がん、結腸直腸がん、肝細胞がん: これらのタイプの固形腫瘍は、承認された CAR‑T 療法ではあまり効果がありません。ほとんどの研究は前臨床または初期臨床です。抗原の不均一性と腫瘍微小環境が課題です。神経芽腫の研究はGD2を標的としています。乳がんの可能性がある HER2、多様な抗原の組み合わせ。肝細胞がん、結腸直腸がんでは、EGFRvIII、メソテリンなどの抗原が研究されていますが、現時点では、これらに対して市販されている承認された CAR‑T 製品はほとんどありません (またはまったくありません)。

CAR‑T の対象となる膵臓がんは、2025 年に 1 億 5,000 万米ドル (シェア約 4.2%) と予測され、CAGR 35.0% で成長します。

膵臓がん分野における主要国トップ 5

• 米国: 5,000 万ドル、シェア ~33.3%、CAGR ~35.3%。
• 中国: 2,500 万ドル、シェア ~16.7%、CAGR ~35.8%。
• 日本: 1,200万ドル、シェア〜8.0%、CAGR〜34.9%。
• ドイツ: 1,000 万ドル、シェア ~6.7%、CAGR ~34.5%。
• イギリス: 800 万ドル、シェア ~5.3%、CAGR ~34.8%。

急性骨髄性白血病 (AML):2024年の米国の新規感染者数は約20,800人。 AML にはさらに複雑な抗原発現の課題があります。 CD33 は調査中のターゲットです。米国では、AML に対して広く採用されている承認済み CAR‑T はまだありません (最新のデータの時点)。

急性骨髄性白血病（AML）は、2025年に3億米ドル（シェア約8.5%）と予測されており、CAGRは31.5%と推定されています。

急性骨髄性白血病セグメントにおける主要主要国トップ 5

• 米国: 1 億米ドル、シェア ~33.3%、CAGR ~31.8%。
• 中国: 4,500万ドル、シェア〜15.0%、CAGR〜32.0%。
• ドイツ: 2,500 万ドル、シェア ~8.3%、CAGR ~31.2%。
• 日本: 2,000 万ドル、シェア ~6.7%、CAGR ~31.5%。
• 英国: 1,500 万ドル、シェア ~5.0%、CAGR ~31.4%。

用途別

CD19:最も一般的な適用抗原。 ALL、CLL、NHLで使用されます。米国では、B 細胞 NHL の約 85% が CD19 を発現しています。 CD19 CAR‑T 療法（キムリア、イエスカルタ、ブレヤンジなど）が製品シェアを独占しています（2024 年のイエスカルタの製品シェアは約 50.0%）。 115 人の患者を対象とした B‑ALL 研究では、CD19 CAR‑T は 111/115 人で 96.5% の形態学的 CR および MRD 陰性 CR を達成しました。 CD19 治療後の再発は、抗原の喪失を伴うことがよくあります。

CD19 CAR‑T アプリケーションの市場規模は 2025 年に 12 億米ドルで、シェアは約 34.0%、CAGR 29.5% で成長しました。

CD19申請における主要主要国トップ5

• 米国: 4 億 2,000 万ドル、シェア ~35.0%、CAGR ~29.7%。
• 中国: 2 億ドル、シェア ~16.7%、CAGR ~30.2%。
• ドイツ: 8,000 万ドル、シェア ~6.7%、CAGR ~28.9%。
• 日本: 7,000 万ドル、シェア ~5.8%、CAGR ~28.8%。
• 英国: 5,000 万ドル、シェア ~4.2%、CAGR ~29.0%。

CD20:B細胞悪性腫瘍において組み合わせて、または代替抗原として使用されます。 CLL および多くの NHL 型で CD20 発現が高い。 CAR‑T 研究の中には、CD19 陰性再発患者の CD20 を対象としたり、耐久性を増強したりする研究もあります。

CD20 アプリケーションセグメントは、2025 年に 6 億米ドル (シェア約 17.0%) と評価され、CAGR は 32.0% と予想されます。

CD20申請における主要主要国トップ5

• 米国: 2 億 1,000 万ドル、シェア ~35.0%、CAGR ~32.2%。
• 中国: 1億ドル、シェア〜16.7%、CAGR〜32.5%。
• フランス: 3,500 万ドル、シェア ~5.8%、CAGR ~31.8%。
• ドイツ: 3,000 万ドル、シェア ~5.0%、CAGR ~31.5%。
• 英国: 2,500 万ドル、シェア ~4.2%、CAGR ~31.9%。

GD2:主に神経芽腫を標的としています。神経芽細胞性腫瘍では GD2 発現が高い。 GD2 を対象とした初期の CAR‑T 試験では、安全性と持続性に関してさまざまな結果が示されています。まだ臨床段階にあります。

GD2 CAR‑T アプリケーションの規模は 2025 年に 3 億米ドル (シェア約 8.5%) となり、CAGR は 33.5% と予測されます。

GD2 申請における主要主要国トップ 5

• 米国: 1 億米ドル、シェア ~33.3%、CAGR ~33.7%。
• 中国: 4,000万ドル、シェア〜13.3%、CAGR〜34.0%。
• 日本: 2,000 万ドル、シェア ~6.7%、CAGR ~33.2%。
• ドイツ: 1,800 万ドル、シェア ~6.0%、CAGR ~33.0%。
• イギリス: 1,000万ドル、シェア〜3.3%、CAGR〜33.3%。

CD22:特にALLについて調査。 CD19 CAR‑T 後に再発した一部の症例では CD22 が依然として発現しているため、CD22 を標的とした CAR‑T 再治療が可能になります。研究では、以前にCD19 CAR‑T障害があった患者においてCD22 CAR‑Tが誘発する反応が示されています。

CD22 のアプリケーションは 2025 年に 2 億 5,000 万ドル (シェア約 7.1%) と予測されており、CAGR 約 31.8% で成長します。

CD22 申請における主要主要国トップ 5

• 米国: 8,500 万ドル、シェア ~34.0%、CAGR ~32.0%。
• 中国: 4,000 万ドル、シェア ~16.0%、CAGR ~31.9%。
• ドイツ: 1,800 万ドル、シェア ~7.2%、CAGR ~31.5%。
• 日本: 1,500 万ドル、シェア ~6.0%、CAGR ~31.7%。
• イギリス: 1,000万ドル、シェア〜4.0%、CAGR〜31.6%。

CD30:ホジキンリンパ腫および一部の T 細胞リンパ腫に関連します。 CD30 をターゲットとした初期の CAR‑T アプリケーションは臨床研究中です。入手可能な患者データは少ないですが、CD30 ターゲティングは特定のリンパ腫サブタイプに対して有望であると考えられています。

CD30 アプリケーションは、2025 年に 1 億 5,000 万米ドル (シェア約 4.2%) と評価され、CAGR 30.5% で成長しています。

CD30 申請における主要主要国トップ 5

• 米国: 5,500 万ドル、シェア ~36.7%、CAGR ~30.8%。
• 中国: 2,000 万ドル、シェア ~13.3%、CAGR ~30.9%。
• ドイツ: 1,000 万ドル、シェア ~6.7%、CAGR ~30.2%。
• 日本: 800 万ドル、シェア ~5.3%、CAGR ~30.4%。
• イギリス: 500 万ドル、シェア ~3.3%、CAGR ~30.5%。

CD33:AMLで調査済み。 CD33 は多くの AML 芽細胞で発現されます。正常な骨髄細胞系譜は CD33 を発現するため、問題はオンターゲットのオフ腫瘍毒性です。研究は進行中です。 CD33 CAR‑T 承認製品に関する大規模な実世界データはまだありません。

CD33 アプリケーションセグメントの規模は 2025 年に 1 億米ドル (シェア約 2.8%) となり、CAGR は 31.0% と予測されています。

CD33 申請における主要主要国トップ 5

• 米国: 3,500 万ドル、シェア ~35.0%、CAGR ~31.2%。
• 中国: 1,500 万ドル、シェア ~15.0%、CAGR ~31.5%。
• ドイツ: 1,000 万ドル、シェア ~10.0%、CAGR ~30.8%。
• 日本: 800 万ドル、シェア ~8.0%、CAGR ~30.9%。
• イギリス: 600 万米ドル、シェア ~6.0%、CAGR ~31.0%。

HER1 / HER2:これらの抗原は、固形腫瘍 (乳がん、結腸直腸がんなど) によく見られます。 HER2 CAR‑T 試験には、歴史的に安全性に関する懸念がありました。研究者らは現在、腫瘍外影響を回避するために特異性を改良中です。初期段階の試験では治療を受ける患者の数は少ない（数十人から数百人前半）。

HER1 の応用は 2025 年に 1 億 2,000 万ドル (シェア約 3.4%)、CAGR 約 30.0% と予測されています。

HER1 申請における主要主要国トップ 5

• 米国: 4,000 万ドル、シェア ~33.3%、CAGR ~30.2%。
• 中国: 2,000 万ドル、シェア ~16.7%、CAGR ~30.5%。
• ドイツ: 1,200 万ドル、シェア ~10.0%、CAGR ~29.8%。
• 日本: 1,000万ドル、シェア〜8.3%、CAGR〜29.9%。
• イギリス: 700 万ドル、シェア ~5.8%、CAGR ~30.1%。

メソ (メソテリン):メソテリンは、中皮腫、膵臓がん、卵巣がんなどの特定の固形腫瘍で過剰発現します。 CAR-T を標的とする Meso を用いた臨床試験では、抗原持続性の課題が示されています。小規模コホート（数十人の患者）における初期段階のデータ。

Meso (メソテリン) アプリケーションセグメントは、2025 年に 8,000 万ドル (シェア約 2.3%)、CAGR 約 32.2% と予測されています。

Meso アプリケーションにおける主要主要国トップ 5

• 米国: 2,500 万ドル、シェア ~31.3%、CAGR ~32.5%。
• 中国: 1,500 万ドル、シェア ~18.8%、CAGR ~32.8%。
• 日本: 1,000 万ドル、シェア ~12.5%、CAGR ~32.0%。
• ドイツ: 800 万ドル、シェア ~10.0%、CAGR ~31.8%。
• イギリス: 500 万ドル、シェア ~6.3%、CAGR ~32.1%。

EGFRvIII:一部の膠芽腫およびその他の腫瘍で発現する変異型 EGFR バリアント。 CAR‑T を対象とした EGFRvIII 試験は小規模（数十人の患者）であり、持続性も中程度です。抗原の不均一性と免疫抑制性の腫瘍微小環境が主要な障害となります。

EGFRvIII アプリケーションの規模は 2025 年に 8,389 万米ドル (シェア約 2.4%) となり、CAGR は 34.0% となります。

EGFRvIII 申請における主要主要国トップ 5

• 米国: 2,800 万ドル、シェア ~33.4%、CAGR ~34.2%。
• 中国: 1,500 万ドル、シェア ~17.9%、CAGR ~34.5%。
• ドイツ: 1,000 万ドル、シェア ~11.9%、CAGR ~33.8%。
• 日本: 800 万ドル、シェア ~9.5%、CAGR ~33.9%。
• イギリス: 600 万ドル、シェア ~7.2%、CAGR ~34.0%。

CAR-T細胞療法市場の地域別展望

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北米

2023 年、北米は世界の CAR‑T 細胞療法市場の約 68.72% の市場シェアを保持しました。近年では米国だけで世界シェアの 52.8% 以上を占めています。米国では2017年以来、22,000件を超えるCAR‑T細胞注入が行われています。2023年の北米での臨床試験数はCAR‑T療法試験の数が500件を超え、2022年から約35％増加しました。米国の血液悪性腫瘍には、2024年の白血病、リンパ腫、骨髄腫の新規症例が約187,740件含まれており、大規模な患者を提供しています。プール。 2024 年の米国では、全体で約 2,001,140 件の新たながん診断が発生すると予想されています。

2025 年には、北米が CAR‑T 細胞療法市場で圧倒的なシェアを占め、推定規模は 15 億米ドル (シェア ≈ 42.5%) になると予想されます。この地域の CAGR は約 29.5% と予測されています。

北米 – 主要な主要国

• 米国: 市場規模は 12 億 5,000 万ドル、地域シェアは ~83.3%、CAGR ~29.7%。
• カナダ: 1 億 2,000 万ドル、シェア ~8.0%、CAGR ~29.2%。
• メキシコ: 6,000万ドル、シェア〜4.0%、CAGR〜30.0%。
• ブラジル (広義の北米): 4,000 万ドル、シェア ~2.7%、CAGR ~30.5%。
• キューバ: 3,000 万ドル、シェア ~2.0%、CAGR ~29.0%。

ヨーロッパ

ヨーロッパは CAR‑T の導入が 2 番目に多い地域です。 2024 年の世界市場レポートによると、欧州が CAR-T 療法の北米以外のシェアのかなりの部分（約 30～35%）を占めています。主要国であるドイツ、英国、フランスでは、早期アクセスと償還が改善されています。たとえば、EU 全体での非ホジキンリンパ腫の発生率は、年間約 300,000 人が血液悪性腫瘍 (白血病、リンパ腫、骨髄腫) と診断されています。欧州の医療制度は承認された CAR‑T 療法を対象にし始めています。固形腫瘍抗原に関する試験の数は、他の一部の地域と比較してヨーロッパで多くなっています。規制当局 (EMA など) は、一部の CAR‑T 薬の適応拡大を承認しました。

2025 年の欧州 CAR‑T 市場は 9 億ドル (シェア約 25.5%) と推定され、CAGR は 30.0% と予測されます。

ヨーロッパ - 主要な主要国

• ドイツ: 2 億 2,000 万ドル、シェア ~24.4%、CAGR ~30.1%。
• 英国: 1 億 8,000 万ドル、シェア ~20.0%、CAGR ~29.8%。
• フランス: 1 億 5,000 万ドル、シェア ~16.7%、CAGR ~30.0%。
• イタリア: 1 億 2,000 万ドル、シェア ~13.3%、CAGR ~29.7%。
• スペイン: 1 億米ドル、シェア ~11.1%、CAGR ~29.9%。

アジア太平洋

アジア太平洋地域では、意識の高まり、規制当局の承認、コストの圧力が国内開発の増加につながっています。 2024 年から 2025 年の時点で、中国は 2 つの CAR-T 療法 (Relma-cel、Yuanruida) を承認しました。インドは 1 つ (NexCAR19) を承認しました。インドで国内製造された NexCAR19 の費用は 1 治療あたり 30,000 ～ 40,000 米ドルで、米国の同等の治療法 (1 回の注入あたり 373,000 ～ 530,000 米ドル以上) のおよそ 10 分の 1 です。インドのシステムは現在、複数の病院で「月に約 20 人」を治療している。アジア太平洋地域の規制当局は細胞療法の承認を合理化しています。 APACにおける臨床試験の数は増加。固形腫瘍の負荷が高いため、固形腫瘍の抗原ターゲティングは、他の地域に比べてアジア太平洋地域でより重点的に研究されています。

アジアのCAR‑T市場は2025年に7億ドル（シェア約19.8%）と予測されており、CAGRは32.0%と予想されます。

アジア - 主要な主要国

• 中国: 3 億ドル、シェア ~42.9%、CAGR ~32.5%。
• 日本: 1 億 2,000 万ドル、シェア ~17.1%、CAGR ~31.8%。
• 韓国: 8,000万ドル、シェア〜11.4%、CAGR〜32.2%。
• インド: 6,000万ドル、シェア〜8.6%、CAGR〜33.0%。
• オーストラリア: 4,000 万ドル、シェア ~5.7%、CAGR ~31.5%。

中東とアフリカ

中東とアフリカでの導入は依然として限定的です。認定を受けた治療センターはほとんどなく、ウイルスベクター製造のためのインフラストラクチャーも限られており、償還の枠組みも限られています。一部の地域拠点（イスラエルなど）では、より迅速な社内 CAR‑T 療法製造（特定のセンターでは約 10 日）を提供していますが、ほとんどの国では承認やアクセスが不足しています。アフリカでは年間に少数の患者（数十人）のみがCAR‑T療法を受けています。世界市場シェアの割合は、中東とアフリカを合わせても 5% 未満です。慈善活動や政府機関による投資はゆっくりと増加している。 CAR‑T細胞療法市場レポートの推奨事項の認知度は高まっていますが、実際の規模は依然として低いです。

中東およびアフリカ地域は当初より規模が小さく、2025 年の市場規模は 1 億米ドル (シェア約 2.8%)、CAGR は 33.0% になると予想されます。

中東とアフリカ – 主要な主要国

• サウジアラビア: 2,500万米ドル、シェア〜25.0%、CAGR〜33.5%。
• 南アフリカ: 2,000 万ドル、シェア ~20.0%、CAGR ~33.0%。
• アラブ首長国連邦: 1,500 万ドル、シェア ~15.0%、CAGR ~33.2%。
• エジプト: 1,200万米ドル、シェア〜12.0%、CAGR〜32.8%。
• イスラエル: 1,000万米ドル、シェア ~10.0%、CAGR ~33.0%。

CAR‑T細胞療法のトップ企業のリスト

• Legend Biotech (GenScript Biotech Corporation)
• ファイザー株式会社
• Kite Pharma, Inc. (ギリアド・サイエンシズ, Inc.)
• セルジーン株式会社
• ノバルティス インターナショナル AG
• カーズジェン・セラピューティクス株式会社
• ソレント セラピューティクス株式会社
• マスタングバイオ株式会社
• オーロラ バイオファーマ Inc

市場シェアが最も高い上位 2 社

• Kite Pharma, Inc. (Gilead Sciences, Inc.): 製品 Yescarta は 2024 年に約 50.0% の製品シェアを獲得します。 Kite には複数の FDA 承認製品 (Yescarta、Tecartus) があります。
• Novartis International AG: キムリアとそれ以前の承認により、ノバルティスは ALL および NHL 適応症で最大のシェアを保持しています。承認された製品と介入センターの数においてこの 2 つのリーダーの間では、病院環境で大きなシェアを占めています。

投資分析と機会

CAR‑T細胞療法市場への投資は、製品イノベーションとインフラストラクチャの両方で増加しています。 2023 年だけでも、北米では 500 件を超える CAR‑T 療法の臨床試験が進行しており、これは 2022 年から約 35% 増加しました。 投資ラウンドと M&A: たとえば、2025 年半ば、Kite Pharma (Gilead 部門) は、in vivo 送達プラットフォームを強化するために、Interius BioTherapeutics を 3 億 5,000 万米ドルで買収することに合意しました。すでに 20 億米ドル以上が in-vivo CAR-T 送達および関連プログラムに投資されています。 2025 年末までに 100 以上の関連資産が開発される予定です。市場機会は、コストを削減し待ち時間を短縮するための同種 (ドナー由来) CAR‑T 療法の開発や、CD19/BCMA (CD22、CD20、GD2 など) を超える抗原標的の開発にあります。アジアでの国内生産は治療あたりのコストを削減しています: インドの治療法 NexCAR19 の価格は 30,000 ～ 40,000 米ドルです。米国の規制環境は緩和されています。たとえば、FDA は 2025 年に承認された 6 つの CAR‑T 療法すべての REMS 要件を削除しました。治療センターの拡大: 米国の 100 を超えるセンターで Breyanzi 認定を受けています。適応疾患の拡大: Breyanzi MCL (新規症例約 4,000 件) 67.6% のクリアランス。 Carvykti は多発性骨髄腫の早期治療で、以前の系統が少なくなりました。

新製品開発

CAR‑T細胞療法市場におけるイノベーションには、製造速度、送達メカニズム、抗原ターゲティング、安全工学の改善が含まれます。企業は、米国の多くのセンターで製造時間を最大 37 日から最大 14 日に短縮しています。一部の目標は 7 日以内です。 In-vivo 送達プラットフォーム (プログラムが 5 つ以上) は、ex vivo 修飾ではなく DNA を直接注入しようとします。 CD22 および二重抗原 CAR は、再発時の CD19 抗原喪失を回避するために開発されています。たとえば、115 人の若年 ALL 患者を対象とした CD19 CAR-T の試験では、約 10-16 人の患者で CD19-dim または CD19 喪失に関連した再発が見られたため、再発後の CD22 ターゲティングが適用されます。固形腫瘍抗原 HER1、HER2、メソテリン (Meso)、EGFRvIII に関する初期段階の研究が数十人の患者を対象に進行中です。安全性の向上: 共刺激ドメインの修正、T 細胞の選択の改善、調整レジメンの改善により、重度の CRS (グレード 3～4) と神経毒性 (ICANS) を軽減します。コストを削減し、スケーラビリティを拡大するための同種異系の「既製」CAR-T エンジニアリングが、2025 年末までに 100 以上のパイプライン資産に導入される予定です。

最近の 5 つの展開

• S. FDA は、米国で年間約 4,000 人が罹患している希少血液がんであるマントル細胞リンパ腫 (MCL) の治療にブレヤンジの使用を拡大しました。この決定では、以前に2回以上の治療を受けた患者では約67.6%のクリアランスが示された。同社は、米国内の 100 以上の治療センターをその適応症として認定しています。
• FDAは2025年6月に米国で承認された6つのCAR‑T免疫療法（ブレヤンジ、アベクマ、カーヴィクティ、キムリア、テカルトゥス、イエスカルタを含む）に対するREMS要件を撤廃し、規制上の負担を軽減した。
• Kite Pharma (Gilead) が In vivo 送達プラットフォームを強化するために Interius BioTherapeutics を 3 億 5,000 万ドルで買収。 in vivo CAR‑T プラットフォームに 20 億ドル以上投資。臨床試験中の 5 つ以上の in-vivo プログラム。
• CD19 CAR-Tで治療を受けた再発/難治性またはMRD再燃B-ALLの小児/若者115人のコホートでは、96.5%が形態学的完全寛解を達成した。追跡期間中央値は48.4か月。約37人の患者が抗原喪失または抗原発現低下を伴って再発した。 4 年間の長期 OS は約 70.7%、LFS は約 68.7%。
• インド初の国産 CAR‑T 療法 NexCAR19 は、2023 年 10 月に現地規制当局 (CDSCO) によって承認されました。治療あたりの費用は 30,000 ～ 40,000 米ドル。病院全体で月に約 24～30 人の患者を治療。このプログラムの下で最初の患者が癌ではないと宣言された。 64人の患者を対象とした試験では、～67％の客観的奏効、～50％の完全奏効が示されました。

CAR‑T細胞療法市場のレポートカバレッジ

CAR-T細胞療法市場レポートは、過去の分析、現在のダイナミクス、および2026年から2035年までの長期予測をカバーする世界市場の包括的かつ詳細な評価を提供しており、その間、市場は30.83％のCAGRで成長し、2035年までに519億2,085万米ドルに達すると予測されています。レポートは、市場規模、成長ドライバー、制約、機会、および課題を重点的に評価しています。 CAR-T療法の臨床、規制、商業的進化について。分析の重点の 70% 近くは、非ホジキンリンパ腫、急性リンパ性白血病、慢性リンパ性白血病、多発性骨髄腫などの血液悪性腫瘍に当てられており、これらは合わせて現在の CAR-T 導入の圧倒的なシェアを占めています。費用、償還、インフラストラクチャの制限が補償範囲の約 18% を占めており、患者のアクセスと地理的普及に対する重大な影響を反映しています。

このレポートではさらに、疾患の適応、抗原標的（CD19、CD22、BCMA、CD20、GD2、HER2、メソテリン、EGFRvIIIなど）、治療タイプ（自家プラットフォームと新興同種プラットフォーム）、および最終用途設定ごとの詳細なセグメンテーション分析が提供されており、病院と認定治療センターが過半数のシェアを占めています。地域分析では、北米が約68.72%のシェアを誇る主要な市場であることが浮き彫りになり、次いでヨーロッパ、そして国内のCAR-T開発により治療コストが削減され急速に拡大しているアジア太平洋地域が続く。競争状況のセクションでは、Yescarta などのトップ製品が最大 50% の製品シェアを保持する高度に集中した構造を反映しており、主要企業、承認された治療法、パイプライン、最近の規制動向について概説しています。このレポートでは、生体内 CAR-T の導入、製造時間の短縮、REMS の除去、新しい適応症の承認など、最近の開発とイノベーションの傾向も取り上げており、関係者に現在の勢いと将来の成長の機会を明確に提供します。

CAR-T細胞療法市場 レポートのカバレッジ

レポートのカバレッジ	詳細
市場規模の価値（年）	USD 4623.39 百万単位 2026
市場規模の価値（予測年）	USD 51920.85 百万単位 2035
成長率	CAGR of 30.83% から 2026-2035
予測期間	2026 - 2035
基準年	2025
利用可能な過去データ	はい
地域範囲	グローバル
対象セグメント	種類別 : CD 19 CD 20 GD2 CD22 CD30 CD33 HER1 HER2 メソ EGFRvIII 用途別 : 急性リンパ性白血病 慢性リンパ性白血病 非ホジキン白血病 多発性骨髄腫 膵臓がん 神経芽腫 乳がん 急性骨髄性白血病 肝細胞がん 結腸直腸がん
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